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2020年6月8日

ジェネシスヘルスケア株式会社　日本初：不活化・安定化溶液を使った三種類のウイルスRNA採取キットの取扱を開始

2020. 06. 08

東京、2020年6月8日-遺伝子研究、検査のリーディングカンパニーであるジェネシスヘルスケア株式会社（以下、当社）は、COVID-19の発生、拡大を抑制するため、医学界、患者、および重要な業種をサポートするため、本邦最高水準の安全性と正確性を持つSARS-CoV-2（COVID-19）検査サービスを提供することといたしました。

SARS-CoV-2（COVID-19）検査用の3つのウイルスRNA採取キット

医療機器製造販売業者である当社は、医療従事者が患者の症状、年齢、検査が行われる場所に応じて選択できるように、三種のウイルスRNA採取キットを開発しました。

鼻咽頭スワブ（捲綿糸）の医療機器： 鼻咽頭スワブを活用して検体を採取するウイルスRNA採取キット。本邦医療機器登録手続中（届出番号：13B3X10143000011）
口腔スワブ（捲綿糸）の医療機器： 口腔スワブを利用して検体を採取するウイルスRNA採取キット、本邦医療機器登録（届出番号：13B3X10143000010）
唾液検体の採取器具：
厚生労働省がポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査に唾液検体を使用することを承認したことから、当社COVID-19の検査を容易にするウイルスRNA採取キットを導入しました。医療機器登録のための新たな分類が創設された際には、PMDAへの登録を検討いたします。


ウイルスの不活性化と輸送のための高度化された安全手順

当社は、本邦で初めて、ウイルスRNA検体の採取から検査施設までの輸送と保存の安全な輸送性を確保するための追加的安全手順を導入しました。

ウイルスの不活化・安定化 政府ガイドラインで求められている要件以上のものとして、当社の全てのウイルスRNA採取キットには、RNAウイルスの非活性化保存液が使われており、SARS-CoV-2（COVID-19）ウイルスを即座に不活性化・安定化、取扱時の医療従事者の安全、輸送中の汚染防止とともに、検査施設での安全な受領を可能とします。
この手順は、2層のハザードバッグや3重包装を求めている国立感染症研究所が定めた輸送プロトコルや、専門物流会社が定めているガイドラインを更に補完するものです。
安定した検体保存 当社が使用するRNAウイルス不活化溶液は、検体のRNAを室温（24〜27℃）から4℃までで保存、安定化します。感染症検査で通常行われているように、輸送のために溶液を凍結する必要がないため、検体は輸送と保存において2週間から1か月間適切に保存されます。 この手順については、現在本邦における特許申請を検討中です。
検査は医師等による監督が必須 当社は、医師もしくは医療従事者を介して試料の採取や患者のフォローアップが行われるSARS-CoV-2（COVID-19）検査のみを扱います。事業継続性のために従業員を検査する必要性が高い企業等の場合、試料の採取と検査は産業医等の医師、あるいは当社と提携している医療機関によることが可能です。
2020年3月31日の保健所への衛生検査所登録、2020年4月2日のSARS-CoV-2（COVID-19）のリアルタイムPCR検査業務の開始時から、当社は国立感染症研究所のガイドラインに準拠して業務を行っております。（ジェネシスヘルスケア株式会社　SARS-CoV-2(COVID-19)リアルタイムRT-PCR検査について）。

当社は、本邦最大の検査数を実施可能な遺伝子検査所を持ち、自動化されたRNA検査装置や高速処理可能なPCR検査機器を用いて、毎月60,000件のSARS-CoV-2（COVID-19）リアルタイムRT PCR検査を実施可能です。

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